Observatorio Bioquímico Argentino y Observatorio Bioquímico de la Salud: Sustentos legales
por Micucci, Horacio 1
1 Doctor de la UBA (Área Farmacia y Bioquímica). Co-Director del GRUPO OBA del Instituto de Fisiopatología y Bioquímica Clínica (INFIBIOC-UBA). Director Científico de OBIOS-FBA. hamicucci@gmail.com
Como es de público conocimiento se ha constituido el Observatorio Bioquímico de la Salud (OBIOS) en Fundación Bioquímica Argentina.
Además, como extensión de un Acuerdo Marco con la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, se han unificado esfuerzos para actuar en conjunto y con los mismos fines, con el Grupo Observatorio Bioquímico del Instituto de Fisiopatología y Bioquímica Clínica (INFIBIOC-FFYB-UBA). Como fruto de esta acción conjunta, quedó creado el OBSERVATORIO BIOQUÍMICO ARGENTINO (OBA).
Su función es recopilar datos de resultados de análisis bioquímicos de laboratorios privados y públicos que deseen participar voluntariamente y procesarlos con fines epidemiológicos y estadísticos por grupos de investigación científica específicos. Esos datos no tienen ni tendrán ninguna identificación del paciente.
El esquema de funcionamiento es el siguiente:
1.- Los laboratorios que deseen participar de manera voluntaria se anotan y dan información mínima del laboratorio en cuestión. Se pide nombre de la institución, domicilio, persona responsable a quien contactar, teléfono, dirección de mail. Por indicación expresa, dichos laboratorios no pueden suministrar información que permita identificar a los pacientes a los que corresponden los resultados informados. Tampoco existe forma de hacerlo en las planillas a completar.
2.- El Observatorio le da al laboratorio inscripto un usuario y una clave de ingreso en la página WEB de FBA. Con ellos puede ingresar datos bioquímicos (normales y patológicos y según el proyecto de investigación en el que se hubiere anotado, entre los tres que se ofrecen actualmente).
Esos datos bioquímicos anónimos, sin identificación de paciente y del laboratorio de origen, son enviados a los grupos de investigadores especialistas en cada tema, acordados con el Instituto de Fisiopatología y Bioquímica Clínica (INFIBIOC) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA. A modo de ejemplo, no sabremos si el paciente X tiene una reacción para Chagas o VDRL reactiva. Sólo sabremos que, en un numero de análisis realizados para Chagas o VDRL, un x porcentaje dio reactivo. Será un dato poblacional, y sólo podremos georreferenciarlo. Es decir, podemos decir que, en una provincia o localidad, hay un x porcentaje de Reacciones para Chagas o VDRL reactivas. Esto constituirá un indicador para saber si la patología en cuestión crece o disminuye o si hay diferencia entre las localidades o provincias.
3.- Los datos ingresados se separan automáticamente del laboratorio de origen y pasan a un archivo común de todos los datos ingresados por los otros laboratorios participantes. El sistema usado no permite ingresar datos filiatorios del paciente, ni cifras que correspondan a un número de paciente o historia clínica que hubiera otorgado el laboratorio. Los datos no permiten identificar al paciente, ni al laboratorio de origen. Desde los datos no se puede retroceder a las personas. No hay trazabilidad ni de ida ni de vuelta.
4.- Con esos datos de resultados bioquímicos, los grupos de investigación realizarán trabajos que podemos calificar como epidemiológicos y estadísticos, como aporte al conocimiento del estado de salud de la población. Si el sistema público en sus distintos niveles (nacionales, provinciales y municipales) requiere esos datos epidemiológicos, el Observatorio los podrá derivar, previo acuerdo marco específico correspondiente con la institución que solicite la información (las características en obligaciones y derechos de las partes, se discutirán en cada caso).
Es preciso aclarar que el Observatorio no reemplazará las funciones de ningún estamento del Estado o responsabilidades de denuncia obligatoria de patologías por parte de los profesionales. Sólo colaborará, bajo acuerdo previo, con organismos gubernamentales, si así se le solicita y bajo disposiciones legales establecidas al efecto. Lo mismo puede ocurrir con otras instituciones públicas y privadas, ONG, etc.
5.- Los equipos de investigación publicarán los trabajos de investigación que realicen y serán de acceso público ya que podrán difundirse en distintos soportes. Si la realización de cada trabajo científico exigiera la intervención de un Comité de Ética, la cuestión estará regida por las normas de ética y confidencialidad de las instituciones a las que pertenecen dichos equipos de investigación. El Observatorio respeta y respetará las normas legales vigentes, en lo que a su actividad se refiere.
6.- Es preciso reiterar que no habrá datos de cada paciente que permitan identificarlos y volver a ellos. Los únicos datos que se piden son sexo, edad, región de origen (municipio y provincia). No se pide domicilio del paciente. En caso de ser mujer se pregunta si está embarazada. No hay ningún dato que permita ubicar al paciente en cuestión.
SUSTENTOS LEGALES
Es importante la cuestión referente a que sea imposible ubicar al paciente cuyos resultados bioquímicos se informan para no violar la confidencialidad. Dado que no hay datos identificatorios, no hace falta que cada paciente firme un consentimiento informado, por esos datos.
Se transcriben párrafos del Artículo 11 de la ley de PROTECCION DE LOS DATOS PERSONALES (Ley 25.326 Disposiciones Generales. Principios generales relativos a la protección de datos. Derechos de los titulares de datos. Usuarios y responsables de archivos, registros y bancos de datos. Control. Sanciones. Acción de protección de los datos personales):
“ARTICULO 11. — (Cesión).”
“1. Los datos personales objeto de tratamiento sólo pueden ser cedidos para el cumplimiento de los fines directamente relacionados con el interés legítimo del cedente y del cesionario y con el previo consentimiento del titular de los datos, al que se le debe informar sobre la finalidad de la cesión e identificar al cesionario o los elementos que permitan hacerlo.”
“2. El consentimiento para la cesión es revocable.”
“3. El consentimiento no es exigido cuando:”
“a) Así lo disponga una ley;”
“b) En los supuestos previstos en el artículo 5° inciso 2; 5”
“c) Se realice entre dependencias de los órganos del Estado en forma directa, en la medida del cumplimiento de sus respectivas competencias;”
“d) Se trate de datos personales relativos a la salud, y sea necesario por razones de salud pública, de emergencia o para la realización de estudios epidemiológicos, en tanto se preserve la identidad de los titulares de los datos mediante mecanismos de disociación adecuados;”
“e) Se hubiera aplicado un procedimiento de disociación de la información, de modo que los titulares de los datos sean inidentificables.”
La misma ley 25326, en su artículo 28, establece:
“ARTICULO 28. — (Archivos, registros o bancos de datos relativos a encuestas).”
“1. Las normas de la presente ley no se aplicarán a las encuestas de opinión, mediciones y estadísticas relevadas conforme a Ley 17.622, trabajos de prospección de mercados, investigaciones científicas o médicas y actividades análogas, en la medida que los datos recogidos no puedan atribuirse a una persona determinada o determinable.”
“2. Si en el proceso de recolección de datos no resultara posible mantener el anonimato, se deberá utilizar una técnica de disociación, de modo que no permita identificar a persona alguna.”
Lo anterior es lo que, precisamente, asegura el Observatorio.
Además, en el Decreto 1089/2012. SALUD PUBLICA, se establece:
“Apruébase la reglamentación de la Ley N.º 26.529, modificada por la Ley N.º 26.742. Derechos del Paciente en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.”
“ARTICULO 8°. - Exposición con fines académicos. Se requerirá el consentimiento previo del paciente o el de sus representantes legales en las exposiciones con fines académicos en las que se puede, real o potencialmente, identificar al paciente, cualquiera sea su soporte.”
(…)
“No se requerirá autorización cuando el material objeto de exposición académica sea meramente estadístico, o utilizado con fines epidemiológicos y no permite identificar la persona del paciente.”
(…)
“Se reconoce el derecho de la población a conocer los problemas sanitarios de la colectividad, en términos epidemiológicos y estadísticos, cuando impliquen un riesgo para la salud pública y a que esa información se divulgue, con los mecanismos que preserven la confidencialidad e intimidad de las personas.”
A su vez, en la Resolución 1480/2011 (13/11/2011) del Ministerio de Salud. SALUD PÚBLICA, referente a la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, se indica:
“A2. EVALUACION ETICA Y CIENTIFICA”
“P5. El protocolo del estudio y la información destinada a los posibles participantes deben someterse a evaluación y aprobación de un comité de ética en investigación (CEI) antes de iniciar el estudio. El CEI debe ser independiente de patrocinadores e investigadores. El investigador deberá informar al CEI periódicamente acerca de la marcha del estudio y, en forma inmediata, los hallazgos o acontecimientos relevantes que impliquen riesgos no previstos para los participantes de la investigación. Los cambios que se propongan en el estudio y que puedan afectar la seguridad de los participantes o su decisión de seguir participando deben ser evaluados y aprobados por el CEI antes de su implementación.
Alcance. El requisito de que los proyectos de investigación en salud humana se sometan a una revisión ética se aplica de manera independiente al origen del proyecto: académico-científico, gubernamental, de atención de salud, comercial u otros. Los investigadores deben reconocer la necesidad de esta evaluación.”
“Excepciones. Los siguientes casos no requieren de revisión por un CEI:”
“(a) cuando en la investigación no participan seres humanos o cuando se utiliza información de tipo pública, siempre que no se identifique a los individuos de ningún modo. Por ejemplo, los estudios de Fármaco-economía;”
“(b) cuando la intervención se limita al estudio de los sistemas de salud, programas oficiales de salud pública o la vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna posibilidad de identificar a los individuos. “
CONCLUSIÓN
Por lo anterior, los procedimientos del Observatorio Bioquímico Argentino y del Observatorio Bioquímico de la Salud cumplen las normas legales al respecto. No hace falta el consentimiento informado de cada paciente ya que sus datos personales permanecen completamente desconocidos.
Los grupos de investigación que utilicen la información suministrada no podrán identificar a los pacientes de los que provengan los datos bioquímicos, ya que no habrá forma de hacerlo.
Si en sus trabajos científicos se utilizaren otros datos, de otro origen, en los cuales se identifiquen a pacientes, esos grupos de investigación deberán someterse a normas legales y éticas vigentes (en particular, en su lugar de pertenencia), y quedará expresamente documentado el deslinde de toda responsabilidad, directa o indirecta, del Observatorio Bioquímico Argentino y del Observatorio Bioquímico de la Salud de FBA, en aquella información en cuyo suministro no interviene o en todo manejo ilegal y aún en el legal, pero no acordado previamente, de la información que suministra.
