ARG
Institucionales Programas FBA   home Contacto
PECIL   DIRECTOR MAIL
Evaluación de Calidad de Insumos de Laboratorios Designación en curso pecil@fba.org.ar
¿Qué es el PECIL?
Servicios
Nuevas normas IRAM
E-mail
 
Servicios
El Programa de Evaluación de Calidad de Insumos de Laboratorio (PECIL) de la Fundación Bioquímica Argentina pone a disposición de Instituciones Públicas y Privadas su servicio de evaluación de calidad de insumos de laboratorio
Este servicio consiste en la certificación de conformidad con normas preestablecidas, por lotes, de reactivos de diagnóstico "in vitro", instrumental y otros tipos de insumos.
Los solicitantes de este servicio podrán ser productores y/o distribuidores de insumos (con el objeto de ofrecer a sus compradores una prueba adicional de la calidad del producto), o usuarios de insumos (con el objeto comprobar la calidad de lo que se les ofrece).
También podrá ser solicitado por ambas partes de común acuerdo. La Fundación Bioquímica Argentina actuará como tercera parte.
La Fundación Bioquímica Argentina, como entidad sin fines de lucro, sólo cobrará por estos servicios los costos de su ejecución.
Las normas de evaluación serán establecidas previamente de acuerdo con el solicitante, y estarán incluidas en el convenio que se firmará al efecto.
En la elaboración de las normas se tendrán en cuenta:
  • Normas Argentinas.
  • Normas Internacionales (OPS, OMS).
  • Normas de Organismos Extranjeros de Reconocida aptitud (Ej. FDA).
  • Normas Regionales (Ej. Normas del MERCOSUR).
  • Otro documento normativo adoptado por convenio previo.
El Organismo Técnico del PECIL procederá a identificar y a tomar las muestras del lote de acuerdo a un plan y método previamente acordado. La evaluación que efectuará el Organismo Técnico comprenderá no sólo el comportamiento del equipo sino las características del envase e información de acuerdo a las normativas correspondientes. Las muestras serán extraídas de acuerdo a técnicas adecuadas de muestreo. Los lotes así obtenidos serán evaluados y efectuada la Atestación de conformidad, Certificación de conformidad y emisión del Certificado y Sello de Conformidad con el objeto de que el proveedor pueda exhibirlo para su venta, o para el comprador, si es éste el que solicita la evaluación, para tenerlo como constancia ante cualquier eventualidad.

Informes
Una vez cumplimentado todo el Sistema de Certificación de un producto por la Fundación Bioquímica Argentina, el trabajo cumplido será documentado en un informe confidencial al Solicitante de la evaluación.
Si el producto hubiere conformado las normas, la Fundación emitirá el correspondiente certificado y sello de conformidad (este último en número suficiente, de acuerdo a información previa del solicitante, para que éste pueda incorporarlo a los productos.
Si el producto no hubiere conformado las normas, la Fundación Bioquímica Argentina informará confidencialmente al solicitante sobre el resultado de la evaluación. La Fundación Bioquímica Argentina se compromete a no hacer público dicho resultado por ningún medio, manteniendo estrictamente la confidencialidad. El solicitante tendrá derecho a una contraprueba, cuyas condiciones serán establecidas previamente.
En todos los casos, si de la evaluación surgiera una sugerencia que pudiera mejorar el producto, la Fundación se la hará llegar al solicitante de manera confidencial.

Confidencialidad y seguridad
La Fundación Bioquímica Argentina observará los términos y condiciones que establezcan los solicitantes para mantener la confidencialidad y seguridad de sus prácticas. La Fundación Bioquímica Argentina otorga la mayor importancia al fiel cumplimiento de la confidencialidad en forma permanente. Todo el personal tomará conocimiento de la necesidad de confidencialidad de su trabajo. El acceso de información confidencial por el personal estará limitada a aquellas personas cuya función requiera tal información.

Uso del certificado y sello de conformidad
Si el solicitante es un productor o distribuidor autorizado tendrá derecho a hacer público el Certificado de Conformidad otorgado y a usar el Sello de Conformidad en cada uno de los envases del lote evaluado, respetando siempre las legislaciones vigentes en cada caso. Las obligaciones y derechos del solicitante constarán en el convenio respectivo firmado con la Fundación Bioquímica Argentina.

Definiciones

  • Evaluación: realización de un protocolo preestablecido para verificar el cumplimiento, por parte del Producto, de las características que la empresa productora indica en sus prospectos acerca del mismo, y de las normas nacionales e internacionales requeridas para los mismos. Dicho protocolo se diseñará de acuerdo a indicaciones nacionales, si las hubiese, y/o normas internacionales reconocidas y/o propias adoptadas por convenio previo (IRAM 357)

  • Normas: Se entenderá aquí como "Normas completas de productos" (IRAM 355) , es decir que son las destinadas a especificar las características, los requisitos, los métodos de ensayo, etc., esenciales que aseguren que el producto satisface las exigencias del uso previsto.

  • Conformidad: Cumplimiento de un producto con todos los requisitos establecidos (IRAM 350)

  • Tercera parte: De acuerdo a Norma IRAM 350: "Persona u organismo, reconocido como independiente de las partes involucradas, en lo que concierne al asunto en cuestión.". En nuestro caso la Fundación Bioquímica Argentina.

  • Atestación de conformidad: Acto por el cual un laboratorio de ensayos actuando como Tercera parte, verifica que la muestra ensayada está en conformidad con una norma u otro documento normativo indicado. (IRAM 350)

  • Certificación de conformidad: Acto por el cual una tercera parte deja constancia que existe confianza adecuada en que un producto, debidamente identificado, está en total conformidad con una norma u otro documento normativo indicado. (IRAM 350)

  • Sistema de certificación: Sistema que posee sus propias reglas de procedimiento y gestión, para llevar a cabo la certificación de conformidad. (IRAM 350)

  • Organismo de certificación: El que dirige la certificación de conformidad. (IRAM 350). En nuestro caso la Fundación Bioquímica Argentina.

  • Licencia: Documento emitido bajo las reglas de un Sistema de certificación por el cual un organismo de certificación otorga a una persona u organismo, el derecho a usar certificados o marcas de conformidad para sus productos de acuerdo con las reglas del correspondiente esquema de certificación. (IRAM 350)

  • Solicitante: Persona u organismo que tramita el otorgamiento de una licencia por parte del organismo de certificación. (IRAM 350)

  • Licenciatario: Persona u organismo al que el organismo de certificación (en nuestro caso la Fundación Bioquímica Argentina) ha otorgado una licencia. (IRAM 350).

  • Certificado de conformidad: Documento emitido bajo las reglas de un sistema de certificación, que indica, con un nivel de confianza aceptable, que un producto debidamente identificado, está en conformidad con una norma u otro documento normativo especificado. (IRAM 350). El certificado está destinado a dar al usuario información sobre las normas cubiertas por el mismo (IRAM 355).

  • Sello de conformidad: Marca protegida, aplicada bajo reglas de un sistema de certificación, que indica, con un nivel de confianza aceptable, que el correspondiente producto está en conformidad con una norma u otro documento normativo indicado. (IRAM 350). El sello o la marca de conformidad será utilizado para los productos que cumplan las exigencias de una norma completa de producto

  • Certificación de conformidad por lotes: Acto por el cual una tercera parte, ajena a las partes contratantes, verifica que un lote de materiales, productos, equipos o aparatos cumple con las condiciones y requisitos establecidos previamente en una norma u otro documento normativo. Se designa, abreviadamente, como certificación de lotes. (IRAM 357).
 
Optimizado para 1024x768px l Recomendado: Explorer 5.0 ó superior.
Soporte Técnico: webmaster@fba.org.ar l
Copyrigth © 2003 l Fundación Bioquímica Argentina
Diseño: Naranhaus