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Nuevas Normas Iram

El Instituto Argentino de Normalización (IRAM), ha aprobado recientemente dos normas de extremado interés para la práctica bioquímica, dada la altísima relación que existe entre la calidad de los análisis clínicos y la del equipamiento utilizado:
  • 80100 (Análisis clínicos. Análisis Clínicos. Equipamiento para uso en laboratorios. Criterios para la selección de proveedores)
  • 80101 (Análisis Clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío. Almacenamiento, transporte y distribución.).
Norma 80100
En lo referente a la norma 80100, la evaluación del equipamiento que suministra el proveedor es un aspecto principal para la selección de este último. Esta norma define como equipamiento al instrumental, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos. Es decir, tiene un criterio amplio en la definición del material suministrado.
Todo lo anterior es de particular importancia para el profesional que realiza los análisis clínicos, ya que el uso de insumos de baja calidad o que no cumpla con estándares mínimos tiene serias consecuencias:
  • Graves problemas para la población que en carácter de paciente concurre a los laboratorios.
  • Exposición del bioquímico a juicios de mala praxis.
  • La circunstancia de que la calidad del resultado varíe en función del equipo usado.
Por otra parte, la evaluación de los proveedores y del equipamiento suministrado será sin duda una exigencia de toda futura norma de calidad en el ámbito nacional y en la región. La Norma 80100 establece taxativamente en sus objetivos que "...Deben haber criterios que permitan verificar que los proveedores suministran equipamientos homogéneos, uniformes y dentro de las especificaciones establecidas para garantizar la calidad del servicio."
El primero de los criterios enunciados es el cumplimiento, por parte del proveedor, de los requisitos legales mínimos exigidos por las autoridades de aplicación correspondientes ya sea en el ámbito fiscal como técnico, lo que tiende a evitar la existencia de empresas sin el debido sustento y habilitación, carentes, por ende, de capacidad de respuesta ante ulteriores reclamos.
El segundo criterio es la necesidad de un acuerdo entre partes. En efecto, se establece la exigencia de la firma de un compromiso entre proveedor y usuario que garantice las condiciones de entrega, la continuidad en la provisión, la adecuada respuesta ante reclamos, etc.
Por ultimo, se fija como criterio la posibilidad de evaluación de lotes del equipamiento suministrado. Esta evaluación puede ser realizada directamente por el usuario o por una tercera parte independiente del comprador y el vendedor. Las características de esta evaluación pueden ser libremente pactadas por las partes o, si se trata de una licitación, deben estar incluidas entre las condiciones de la misma. Los protocolos serán diseñados previamente, de acuerdo a documentos normativos cuyo orden de prioridades se establece.

Norma 80101
Esta norma establece los procedimientos para garantizar la conservación de la cadena de frío, durante su almacenamiento, transporte y distribución, para los reactivos para uso en diagnóstico "in vitro" que lo requieran. Obviamente, como la mencionada en primer lugar, esta norma es importante para asegurar la calidad de este tipo de insumos dado que la ruptura de la cadena de frío puede alterar el comportamiento de un reactivo en el momento de su uso.
Después de establecer el equipamiento necesario para conservar la cadena de frío, la norma fija los procedimientos a cumplir para la recepción y almacenamiento del producto, tanto para el caso de los fabricados en el país como en los importados, así como para el productor y el distribuidor. Se describen también las condiciones del embalaje y la expedición del mismo.
Más adelante, se normatizan las responsabilidades que les caben al proveedor del reactivo en lo referente al transporte y distribución del mismo, así como al transportista involucrado, estableciéndose condiciones para la elección del tipo de transporte, las características del personal implicado en la distribución así como los procedimientos a cumplir por la empresa distribuidora.
Es importante destacar que la Norma 80101 deja establecido que el comprador tiene derecho a verificar el cumplimiento de las condiciones en todos los niveles de la cadena de frío.

Conclusión:
Estas normas son el resultado del consenso técnico entre los diversos sectores e instituciones involucrados en el tema (tanto usuarios como proveedores) que participaron a través de representantes en las distintas instancias de estudio de IRAM., lo que da a las mismas suficiente respaldo.
La Fundación Bioquímica Argentina, que a través de su Programa de Evaluación de Calidad de Insumos de Laboratorio (PECIL) ha preconizado siempre la necesidad de estas exigencias, también ha participado en la elaboración de las normas que nos ocupan.
Cabe destacar que las Normas 80100 y 80101 tienen una importancia adicional en el caso de licitaciones efectuadas por el Gobierno de la Provincia de Buenos Aires. En efecto, por Ley Provincial Nº 12.496 se modificó el artículo 28 del Decreto-Ley 7.764/71 de Contabilidad, estableciéndose que se deberá adjudicar a la oferta formulada por el oferente de productos, bienes y servicios argentinos, aunque supere hasta en un 10 % las ofertas presentadas, cuando el producto o bien haya alcanzado niveles de calidad mediante sello o certificación IRAM. Por lo tanto quedarán ampliamente favorecidos, en este caso, los proveedores que las cumplan.

 
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