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Programa de Acreditación de Laboratorios Dr. Carlos Peruzzetto secpal@fba.org.ar
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Metodología de Evaluación


El Programa de Acreditación de la Fundación Bioquímica Argentina se basa en la evaluación, mediante auditorías, de estándares de estructura, procesos y resultados,
los que se encuentran desarrollados en un Manual de Acreditación. A continuación
se presentan las definiciones de cada una de las tres áreas mencionadas


Estructura:
Comprende la evaluación de recursos humanos, planta física y equipamiento,
con un criterio de funcionalidad de dicha estructura. No es un ordenador de complejidad y está basado fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en la mayoría de las provincias argentinas en lo que hace a la habilitación de laboratorios.

Procesos: Comprende la evaluación de las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados. Se evalúan procesos administrativos, operativos
y técnicos, haciendo hincapié en normas de bioseguridad, procedimientos de derivación de
muestras, controles internos de la calidad y registros y archivos de los pacientes y resultados.

Resultados: Aspecto de la evaluación que pretende medir la confiabilidad de los métodos
analíticos utilizados y de los resultados obtenidos. Esta evaluación está basada fundamentalmente
en la participación de los laboratorios en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
El PEEC fue creado en 1986 y en la actualidad participan unos 3600 laboratorios de Argentina Argentina y de latinoamérica.

El proceso de acreditación del PAL es transparente. Los laboratorios solicitantes en principio
se evalúan a sí mismos sobre el cumplimiento de los estándares; llenan un formulario con
carácter de Declaración Jurada para indicar su cumplimiento y lo envían, a la oficina
del PAL. Una vez recibida la solicitud del laboratorio, el Comité Ejecutivo del PAL designa a/los evaluador/es encargado/s de realizar la auditoría.
Las auditorías de calidad o visitas de evaluación, conceptualmente consisten en la comparación
de un modelo (definido por los estándares del manual de acreditación vigente) y la realidad (representada por la Declaración Jurada del laboratorio solicitante, y constatada mediante
la evaluación en terreno por parte los evaluadores del PAL); de esta comparación surgen
los posibles "desvíos" o "no conformidades".


 
 
 
 


La tarea del evaluador del PAL, consiste en realizar esta comparación, reflejando tales posibles desvíos en su planilla de evaluación y elevarla al Comité Ejecutivo del PAL, que es el organismo encargado de dictaminar si corresponde o no el otorgar la Acreditación al laboratorio en cuestión.
Una vez informado de las no conformidades encontradas, el Laboratorio deberá implementar
las "acciones correctivas" que estime conveniente, de manera tal de lograr el acercamiento
entre "la realidad y el modelo". Una vez implementada dicha acción correctiva, deberá ser
notificada mediante la presentación de documentación fehaciente, quedando sujeto a verificación
por parte del PAL, con el objeto de determinar si efectivamente dicha acción fue implementada,
y si logró el efecto buscado. En tal caso el Laboratorio obtendrá su certificado de acreditación
por el tiempo estipulado, en caso contrario, el Laboratorio no será acreditado.
El PAL está entregando actualmente certificados de acreditación con dos años de validez,
sujetos a la posibilidad de establecer auditorías de seguimiento durante dicho período.

 
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